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Corporate News

04. February 2021

Chondro-Gide® Articular Cartilage Cover: FDA-Zulassung als «Breakthrough Device»

Geistlich Pharma hat für Chondro-Gide® von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Breakthrough Device Designation erhalten. Chondro-Gide® ist eine Kollagenmembran, die in einer einzeitigen Knorpelreparaturtechnik eingesetzt wird.

Das «Breakthrough Devices Program» («Programm für bahnbrechende Produkte») wurde entwickelt, um den Weg von der Entwicklung bis zur Prüfung von besonders vielversprechenden Medizinprodukten zu beschleunigen. Im Fokus stehen dabei neue, effektivere Diagnose- oder Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit lebensbedrohlichen oder unheilbaren und zu Invalidität führenden Krankheiten. Das Programm gewährleistet einen rechtzeitigen Zugang zu Produkten, die mit hoher Wahrscheinlichkeit die öffentliche Gesundheit fördern.

Zehn Jahre klinischer Erfolg in Europa

Chondro-Gide® ist eine hochgereinigte Kollagenmembran, die das körpereigene Heilungspotenzial nutzt. Sie wird in Kombination mit der Knochenmarkstimulation (BMS) zur Behandlung von Knorpeldefekten eingesetzt. Mehr als zehn Jahre klinischer Erfolg in Europa haben gezeigt, dass das Produkt eine kosteneffiziente einzeitige Behandlung zur Reparatur von Knorpelläsionen ist und die Wirkung etablierter Knochenmark-Stimulationstechniken verstärkt. Die Reparatur von Knorpeldefekten und -verletzungen ist der Schlüssel zur Linderung oder Vermeidung von Schmerzen. Sie verlangsamt das Fortschreiten von Schäden, die zu Osteoarthritis führen können.

Vielseitiges Produkt für minimalinvasive Eingriffe

"Das Produkt ist vielseitig einsetzbar und kann bei minimalinvasiven Eingriffen verwendet werden, wo dies angezeigt ist", sagt Carrie Hartill, Business Unit Director für Geistlich Surgery. Kostengünstige Produkte für die einzeitige Knorpelreparatur sind derzeit in den USA nicht verfügbar. Chondro-Gide® deckt diesen klinischen Bedarf ab. Geistlich Pharma begrüsst die Zusammenarbeit mit der FDA bei der Bereitstellung klinischer Daten für die Freigabe des Produkts, um es den Patienten in den USA zur Verfügung zu stellen.

PRESSEKONTAKT
Dr. Mirjam Kessler
Director Corporate Communications