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«Punkto Qualität und Patientensicherheit sind wir State-of-the-Art!»

Seit dem 26. Mai 2021 gilt die neue und strengere Gesetzgebung für die Marktzulassung von Medizinprodukten in der EU, die Medical Device Regulation (MDR). Geistlich Pharma erlangte im August 2021 die ersten MDR Zertifikate, sowohl für das Qualitätsmanagementsystem, wie auch für die erste Produktfamilie, Geistlich Fibro-Gide®. Damit ist der Weg für den weiteren Marktzugang aller Produkte von Geistlich Pharma in der EU geebnet. Nicole Guetg, Senior Regulatory Affairs Manager und Reinhart Seibl, Director Regulatory Affairs beleuchten im Gespräch die Hintergründe.
01. December 2021

Für was stehen die MDR Zertifikate für Sie?

Reinhart Seibl (RS): Für mich stehen die Zertifikate als Zeichen für unsere gemeinsamen Werte und Ziele. Es handelt sich zudem um eine Pionierleistung von Geistlich Pharma, waren wir doch unter den ersten Firmen überhaupt, die eine MDR Zulassung in unserer Produktkategorie erlangt haben.

Nicole Guetg (NG): Besondere Herausforderungen bei der Implementierung der MDR Anforderungen gab es viele. Die Zertifikate bestätigen das Vorgehen, wie Geistlich Pharma diese komplexe Aufgabe in Angriff genommen und die Implementierung erfolgreich und geradlinig abgeschlossen hat.  

Was bedeutet das Ganze für Käufer/-innen und Anwender von Produkten?

RS: Einerseits habe ich als Kunde die Gewissheit, dass die bewährten Produkte von Geistlich Pharma auch weiterhin auf dem EU Markt verfügbar sind. Die MDR Zertifikate zeigen mir zum anderen aber auch, dass Geistlich Pharma punkto Qualität und Patientensicherheit State-of-the-Art ist. Die Sicherheit und Qualität bewährter Produkte ist unter höchsten Anforderungen bestätigt worden.

NG: Geistlich Pharma legt seit je grossen Wert auf fundierten wissenschaftlichen und klinischen Nachweis der Wirksamkeit der Produkte. Dadurch konnten auch die verschärften regulatorischen Anforderungen problemlos erfüllt werden, was mir als Kundin bestätigt, dass die Produkte von Geistlich Pharma den höchsten Qualitätsansprüchen genügen.

Was bringen die neuen Regularien bezüglich Transparenz?

RS: Die neu geschaffene EU Datenbank (EUDAMED) ermöglicht den Kundinnen und Patienten Zugang zu Informationen von Medizinprodukten über Sicherheit und Leistungsfähigkeit, klinischen Studien, Vigilanz-Daten sowie zu wissenschaftlichen Stellungnahmen von Expertengremien im Rahmen des Zulassungsverfahrens. Die erhöhte Transparenz als Teil einer verbesserten Marktüberwachung steht im Dienst einer verstärkten Patientensicherheit. Dieses Ansinnen begrüssen und unterstützen wir.

Welche zusätzlichen Qualitäts- und Prozessanforderungen aufgrund der MDR erfüllt Geistlich Pharma?

NG: Im Rahmen der MDR Implementierung bei Geistlich Pharma haben wir einerseits verschiedene bestehende Prozesse erweitert, z.B. erstellen wir künftig einen erweiterten Bericht zur Marktüberwachung. Andererseits etablierten wir neue Prozesse, so z.B. stellen der Unique Device Identifier (UDI) Code sowie der Implantationsausweis eine verbesserte Rückverfolgbarkeit sicher. Ärztinnen und Patienten profitieren durch einen neu geschaffenen Bericht zur Sicherheit und klinischen Leistung wie gesagt von einer erhöhten Transparenz.

Können Sie das weitere Vorgehen bezüglich des Themas MDR Zertifikate skizzieren?

NG: Nun haben wir das Qualitätsmanagementsystem und die erste Produktfamilie, Geistlich Fibro-Gide®, nach MDR zertifiziert. Über die nächsten zweieinhalb Jahre werden die Zulassungen der übrigen Produktfamilien nach MDR folgen. Unser Plan dafür steht, alle Schritte sind definiert.

RS: Ein MDR Produktzertifikat ist fünf Jahre gültig. Für die erfolgreiche Verlängerung müssen wir danach die komplette technische Dokumentation erneut bewerten lassen. Parallel dazu wird unser Qualitätsmanagementsystem jährlich durch die sogenannte Benannte Stelle (Notified Body) auditiert.

Ihr Fazit?

NG: Wir sind weiterhin sehr gut aufgestellt und fit für kommende Herausforderungen!

RS: Das kann ich nur bestätigen.