Qualität und Sicherheit

Biomaterial-Herstellungsprozesse unterliegen einem Qualitätsmanagementsystem. Geistlich Pharma ist gemäss den internationalen Standards ISO 9001 und ISO 13485 zertifiziert.

 

Knochenersatzprodukte

Geistlich Pharma produziert die Knochenersatzprodukte Geistlich Bio-Oss® und Geistlich Bio-Oss® Collagen. 


Sicherheit

Prozesse erfüllen strenge Sicherheitsanforderungen:

  • Ausschliesslich australisches (und für gewisse Länder neuseeländisches) bovines Material wird verwendet; Australien und Neuseeland sind historisch frei von boviner spongiformer Enzephalopathie (BSE) und werden als Länder mit vernachlässigbarem BSE-Risiko eingestuft1.
  • Knochen stammt von ausgewählten und zertifizierten Schlachthöfen und Lieferanten sowie Tieren mit zertifizierter Eignung für den menschlichen Verzehr.
  • Extremitätenknochen ist das einzige bei Geistlich Pharma verwendete bovine Gewebe – ein Gewebe ohne nachgewiesene BSE-Infektiosität2.
  • Der Kollagenanteil von Geistlich Bio-Oss® Collagen stammt ausschliesslich von Schweinegewebe aus der Schweiz.

     

    Chemischer und physikalischer Reinigungsprozess

    • Strenge und validierte Prozessstandards resultieren in einer hoch gereinigten Knochenmineralsubstanz von gleichbleibender Qualität.
    • Der Fertigungsprozess besteht aus mehreren aufeinanderfolgenden Schritten, die verschiedene Massnahmen mit hoher Inaktivierungskapazität gegen potenziell infektiöse Substanzen kombinieren.
    • Evaluiert für zuverlässige Inaktivierung von Viren und Bakterien.
    • Evaluiert durch Experten als hochwirksam gegen Prionen. Das Risiko einer Übertragung von BSE-Erregern kann als vernachlässigbar gering angesehen werden.
    • Die angewandten Massnahmen zur Risikosenkung wurden zertifiziert vom Europäischen Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitspflege (EDQM) als vollständig konform mit Kapitel 5.2.8 der Europäischen Pharmakopöe  ‘Minimierung des Risikos der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs durch Human- und Tierarzneimittel’ und der zugehörigen Monografie Nr. 1483 (Eignungszertifikat Nr. R1-CEP 2004-122-Rev 01) (TSE: transmissible spongiform encephalopathy, übertragbare spongiforme Enzephalopathie).

     

    Sterilisation

    • Produkte sind durch Gammastrahlung sterilisiert.
    • Geistlich Bio-Oss® und Geistlich Bio-Oss® Collagen werden in steriler Doppelverpackung geliefert.

     

    Allergische Reaktion

    • Allergische Reaktionen sind sehr unwahrscheinlich, da Geistlich Bio-Oss® keine organischen Komponenten enthält.
    • Geistlich Bio-Oss® Collagen enthält Kollagen; allergische Reaktionen und entzündliche Gewebereaktionen können in seltenen Fällen auftreten. Das Produkt sollte nicht bei Patienten mit bekannter Kollagenallergie verwendet werden.
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    Verena Vermeulen
    Scientific Communication Manager